Решение профильной комиссии

Решение

Профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения
Минздравсоцразвития России по специальности
«Клиническая лабораторная диагностика»

Москва 29-30 марта 2010 г

Профильная комиссия, заслушав доклады председателя, руководителей рабочих комиссий, проведя прения и, учитывая результаты конференции «Лабораторного обеспечения стандартов медицинской помощи», констатирует, что актуальными задачами лабораторной службы в разделе стандартизация медицинских услуг являются:

1. Обеспечение качественными лабораторными исследованиями стандартов медицинской помощи населению;

2. Создание стандартов аналитических технологий в клинико-диагностических лабораториях;

3. Разработка «Порядка разработки и рассмотрения проектов стандартизованных аналитических технологий клинических лабораторных исследований» для введения стандартов аналитических технологий в нормативную базу учреждений здравоохранения

4. Согласованные требования к организации работ в области клинической лабораторной диагностики со стороны надзорных и аттестующих организаций.

1. По вопросу «Обеспечение качественными лабораторными исследованиями стандартов медицинской помощи населению» констатировано, что специалистами лабораторной службы скорректирована «Номенклатура работ и услуг в здравоохранении», в которую внесены современные лабораторные тесты, пересмотрены простые и комплексные лабораторные технологии, удалены не-эффективные устаревшие тесты. Скорректированная «Номенклатура работ и услуг в здравоохранении» сдана в Министерство здравоохранения и социального развития (Департамент организации медицинской помощи и развития здравоохранения) для использования при составлении стандартов медицинской помощи населению. Профильная комиссия по клинической лабораторной диагностике рекомендует специалистам лабораторной службы учреждений здравоохранения, в которых разрабатываются стандарты медицинской помощи, активно включиться в разработку стандартов по направлениям. Профильная комиссия сформирует рабочую группу при необходимости работы при создании стандартов конкретных заболеваний согласно «Перечню заболеваний для стандартизации», рекомендуемому Министерством здравоохранения и социального развития.

2. Рассмотрев вопрос «О формировании нормативной базы лабораторной медицины в России» по докладу проф. В.В. Меньшикова и содокладу проф. О.В. Островского, профильная комиссия постановляет:

2.1. В интересах обеспечения аналитической, биологической и медицинской достоверности, сопоставимости, оперативности и медико-экономической эффективности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения страны считать целесообразными разработку и применение стандартизованных аналитических технологий клинических лабораторных исследований.
2.2. Одобрить проекты документов «Порядок разработки и рассмотрения стандартизованных аналитических технологий клинических лабораторных исследований» и «Положение о стандартизованных аналитических технологиях клинических лабораторных исследований» и представить их на утверждение.
2.3. На основе представленных проектов и состоявшегося обсуждения поручить действующим рабочим группам доработать и представить на рассмотрение профильной комиссии (срок – сентябрь 2010 г.) следующие документы:

• «Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного исследования клеточного состава крови с применением гематологических анализаторов»

• «Стандартизованная аналитическая технология цитологического лабораторного исследования клеточного состава пунктата костного мозга»

• «Стандартизованная аналитическая технология цитологического лабораторного исследования клеточного состава аспирата из полости матки»

• «Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного исследования анализа мочи (анализ мочи общий)»

• «Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного исследования синовиальной жидкости»

• «Стандартизованная аналитическая технология цитологического лабораторного исследования синовиальной жидкости»

• «Стандартизованная аналитическая технология цитологического лабораторного исследования материала лимфатических узлов»

2.4. Считать целесообразным разработку проектов следующих документов: «Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного исследования каталитической активности ферментов в биологических материалах» «Стандартизованная аналитическая технология клинического лабораторного иммуноферментного анализа биологических материалов» «Стандартизованная технология контроля качества питательных сред для клинико-микробиологических исследований» «Стандартизованная технология клинического лабораторного анализа клеточных (форменных) элементов в моче» Для разработки указанных документов согласиться с предложенным составом соответствующих рабочих групп и поручить им представить проекты указанных документов на заседание профильной комиссии в 2011 г.
2.5. Поручить лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ММА им. И.М. Сеченова на основе консультаций с ведущими специалистами различных разделов лабораторной медицины разработать перспективную программу подготовки документов по стандартизации клинических лабораторных исследований и представить ее на рассмотрение профильной комиссии в сентябре 2010 г.

3. Профильная комиссия в рамках положения об Экспертном совете в сфере здравоохранения (Приказ Минздравсоцразвития № 622 от 05.11.2008) принимает на себя решение Порядка разработки и рассмотрения проектов стандартизованных аналитических технологий клинических лабораторных исследований. Для введения стандартов аналитических технологий в нормативную базу учреждений здравоохранения Профильная комиссия будет обращаться за утверждением документов приказом к Министру здравоохранения и социального развития или же будет вводить их в перечень документов клинико-диагностических лабораторий собственным решением.

4. Профильная комиссия констатирует, что за последнее время существенно увеличились претензии к работе клинико-диагностических лабораторий со стороны надзорных и разрешительных организаций. Проверяющие комиссии зачастую не помогают в организации современного диагностического процесса, а выставляют необоснованные, зачастую нелепые с точки зрения здравого смысла претензии. В частности, Профильная комиссия не может согласиться с утверждениями территориальных органов Ростехрегулирования об отнесении лабораторных анализаторов к измерительным приборам, включении их в перечень приборов, подлежащих метрологическому контролю и приостановке на этом основании работ на метрологически не поверенных современных высокотехнологичных гематологических, биохимических, иммунохимических, коагулологических, бактериологических и др. лабораторных анализаторах. Тем более, что поверяющие организации Ростехрегулирования не обладают ни методиками поверки, ни гостированными стандартными образцами для этих целей. Профильная комиссия предлагает вернуться к этому вопросу на основе Федеральных законов «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ; О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании" ФЗ от 30.12.2009 N 385; «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ. Профильная комиссия констатирует, что имеет место несоответствие реальных требований по безопасности работ с предикторами наркотических средств и прописанных ФЗ ограничений по этому вопросу, что привело к практически полной приостановке поступления в нашу страну стандартов наркотических средств.

Профильная комиссия констатирует, что вопросы, связанные с законодательной базой работ диагностических лабораторий, многосторонние и сложные. Это обусловлено комплексностью клинической лабораторной диагностики, быстрым внедрением технического прогресса в лабораторные исследования, изменениями экономических основ работы лабораторий, требований к компетентности персонала лабораторий и т.д. Для обеспечения руководства этой сложной отраслью медицины настоятельно необходим организационно-методический центр клинической лабораторной диагностики, который функционировал бы в рамках специализированного института. Профильная комиссия обращается в Экспертный совет Минздравсоцразвития с предложением о вынесении в соответствующие организации вопроса о создании Научно-исследовательского центра клинической лабораторной диагностики.